知情同意制度的不足以及术中改变手术方式的法律责任_医疗纠纷网

知情同意制度的不足以及术中改变手术方式的法律责任

作者:张洪涛律师 来源:医疗纠纷维权网(张洪涛) 发布时间:2012-9-28 13:32:20 点击数:
导读:知情同意制度贯穿于医疗活动的整个过程,尊重患者的知情同意权是医务人员的法定义务,《侵权责任法》、《医疗机构管理条例》以及《执业医师法》均对医疗活动中的知情同意做了原则性的规定。但是由于缺乏针对具体医疗行…

知情同意制度贯穿于医疗活动的整个过程,尊重患者的知情同意权是医务人员的法定义务,《侵权责任法》、《医疗机构管理条例》以及《执业医师法》均对医疗活动中的知情同意做了原则性的规定。但是由于缺乏针对具体医疗行为如何适用知情同意制度的指引或者规范,导致医务人员常常不知如何正确的履行知情同意程序。而且,当前的知情同意制度存在诸多不足,司法实践中也对知情同意缺乏深入的研究,这为医务人员的执业活动带来了潜在的法律风险。本文就患者知情同意制度中的不足以及医生手术中改变手术方式时有关知情同意的法律责任进行分析。 

一、患者知情同意书的法律意义: 

《侵权责任法》、《医疗机构管理条例》等法律法规均规定医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施,手术、特殊检查、特殊治疗应取得患者或者家属的书面同意。患者知情同意书就是医务人员履行知情告知义务的凭证。然而当笔者深究知情同意书的法律意义到底如何时,却发现现行的法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范中均未给出明确的答案。这容易导致医务人员对于患者知情同意书缺乏正确的认识,以至于至今仍有相当数量的医务人员认为知情同意书是免责协议书,他们认为只要患者或者家属在知情同意书上签字,发生了告知内容中的不利后果之后就免除了医务人员和医疗机构的赔偿责任。这既说明医务人员还需要加强法律法规的学习,理解法律的真正含义,同时也反映了法律法规应当对患者知情同意书的法律意义进行明确,唯有这样才能消除理论和实践中的认识分歧。

事实上患者知情同意书的法律意义仅仅在于两个方面:一是证明医务人员履行了告知义务、患者或者家属行使了知情同意权,并且签字确认;二是患者或者家属对医务人员进行了授权,授权医务人员在对患者进行检查和治疗过程中,可以实施包括切除器官、组织等有合理损害的医疗措施,在明确知道可能会出现告之中的不良后果的情况下,自愿承担相关操作带来的风险。

为什么要强调患者的知情同意权呢?这是因为没有法律的规定或者当事人的授权,任何人都不能侵害他人的身体,即便医务人员也是如此,这是患者人身权的固有内容。而医疗服务具有一定的侵害性,在为患者治疗和检查的同时不可避免的会对患者身体造成一定的侵害,为了让正常的医疗服务活动中的合理侵害行为合法化,法律规定了知情同意制度,强调了患者的知情同意权,医务人员经过患者或者家属的授权可以使医疗行为中的合理侵害合法化。 

二、违反知情同意的法律责任:

《侵权责任法》第五十五条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任”。该规定与《医疗机构管理条例》第三十三条的规定相比进一步明确了医务人员未尽到知情告知义务的法律责任。根据该规定,审判实践中对于未向患者履行知情告知义务的,人民法院可以直接认定医疗机构存在医疗过错,而不必通过司法鉴定来确定,造成患者损害的,可以判决医疗机构承担侵权的民事赔偿责任。这种司法认定不是过错推定,不能因为医院提供了其他证据得以免除。而过错推定则是可以因为医院提供其他证据证明自己没有过错而免除赔偿责任。

医务人员履行知情告知是法定的义务,侵害患者的知情同意权属于违法行为,根据《医疗事故处理条例》的规定,因违反法律、行政法规的规定造成患者人身损害的行为可以构成医疗事故。因此,即使医务人员的医疗行为符合诊疗护理规范,但是如果侵犯了患者的知情同意权,并且患者发生了损害结果而且该损害结果与医务人员未履行知情告知义务的医疗行为有因果关系的,就有可能被鉴定为医疗事故。

三、当前的知情同意制度存在诸多不足:

1、过分强调书面形式的知情同意书不利于紧急情况下的处置:

《侵权责任法》规定知情同意书应当采取书面形式,该项规定属于强制性规定,医务人员违反该规定导致患者发生损害时医疗机构应当承担赔偿责任。前面已经分析了知情同意书的意义在于它是告知的证据和授权的证据,其中证据是形式,告知和授权才是实质。然而,现实中遇到紧急情况需要立即处理的情况时有发生,此时进行口头告知更加有利于医疗行为的及时进行。相反,强调必须先签订书面的知情同意书则不利于紧急情况的处置。很多时候,患者和家属亦要求医务人员立即采取抢救措施而不要拘泥于形式,请求医务人员不要把宝贵的时间耽搁在签订书面的知情同意书上面。此时,如果医务人员强调必须签订完书面同意书之后才能治疗反而容易引起误解和纠纷,常常被指责为是在推脱责任。假若医务人员按照家属的要求先治疗,事后补签书面的知情同意书,一旦治疗没有达到预期目的,患者和家属很有可能拒绝补签知情同意书,反咬医务人员侵犯了其知情同意权。由于法律没有规定紧急情况下知情同意可以采取口头形式,导致医务人员遇到这种情况时会不知如何是从,反而容易诱发医务人员以法律规定必须遵从为借口怠于采取紧急施救措施的道德风险。

笔者认为:同为患者人身权的组成部分,法律不应给人一种错觉,那就是患者或者家属的知情同意权高于患者的生命健康权,而是应当旗帜鲜明的提出患者的生命健康权高于患者的一切权利,更高于家属的知情同意权,知情同意权服从于患者的生命健康权。

此外,知情同意书只是一个书证,目的是为了证明了医务人员履行了知情告知义务以及患者或者家属表示了知情同意。法律的本意是为了保护患者的知情同意权。因此,只要医务人员履行了该义务,并且能够通过其他形式的证据加以证明就应当认定医疗机构没有侵犯患者的知情同意权,机械的规定和理解为只要没有书面的知情同意书医疗机构就要承担侵权责任不符合立法的本意。特别是在患者和家属也认可医务人员口头告知了相关事项并且得到了患方授权的情况下仍然以没有签订书面的知情同意书为由认定医疗机构应当承担侵权责任从法理和情理上都是站不住的。因此,法律强制性规定知情同意书只能采取书面形式存在很多不足,不利于紧急情况下的处置。

联系到《执业医师法》第二十四条的规定就更可看出必须采取书面形式的知情同意书对于医务人员来说存在巨大的执业风险。该条规定“对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置”。“不得拒绝急救处置”包含了两层含义:一是不能以患者没有缴纳医疗费用为由拒绝急救处理;二是不能以无法履行知情同意手续为由拒绝急救处理。可以看出,对急危患者,医务人员首先要保护的是患者的生命健康权而不是知情同意权。在这个问题上《侵权责任法》与《执业医师法》发生了冲突,这怎能不导致医务人员无所适从?

笔者认为:紧急情况下不宜坚持书面的知情同意书,应当允许效率更高的口头告知,尤其是在患者家属口头表示同意却迟迟不愿意签署知情同意书的情况下,口头告知争取家属的同意更加符合患者的利益。至于口头告知的证据则属于司法实践中认定的问题,可以采取录音、证人证言、事后补充签字等多种形式。

2、没有规定当家属的知情不同意明显不符合患者的利益时医务人员应当如何处置:

现实中,患者家属知情不同意的情况屡见不鲜,很多情况下家属的知情不同意明显不符合患者的利益。对于已经没有治疗希望的患者,家属的知情不同意无可指责,但是对于具有很大治疗希望的患者,家属的知情不同意显然对患者构成了极大地侵害,有遗弃患者生命的嫌疑。特别是在如交通事故等人身伤害案件中家属经常以放弃患者生命作为条件换取肇事方的经济赔偿。也有些知情不同意是家属成员之间意见不一致造成的。对于家属的知情不同意明显不符合患者的利益时医务人员应当如何处置,能否实施特殊的干预权,现行的法律没有规定。

3、《侵权责任法》的规定较之《医疗机构管理条例》是一种倒退:

《侵权责任法》规定知情同意权的权利主体只有患者和其近亲属,而且从法条的表述可以得出近亲属的知情同意权同样是法律赋予的权利,不需要患者的授权、医务人员可以向任何一个近亲属履行知情告知义务。显然法条的表述是有缺陷的,不符合民事代理的法律规定。此外,《侵权责任法》将患者的关系人排除于知情同意权主体之外,较之《医疗机构管理条例》的规定是一种倒退。事实上,患者的近亲属不在身边的情况经常发生,当患者无法表达知情同意或者不适合向患者进行知情告知时,将关系人排除于知情权主体之外不利于医务人员履行知情告知义务,不利于医疗活动的及时进行。同时也增加了医务人员首先必须区分患者的陪同人员到底是近亲属还是其他关系人这种责任,否则一旦告知对象错了就会被认定侵犯了患者的知情同意权。

4、现行的知情同意书容易被患者和家属理解为医务人员是在有意推脱责任:

现行的手术知情同意书一般只罗列手术(或其他治疗)可能出现的各种意外以及患者自愿承担这些意外带来的风险,却对医疗机构可能负有的责任只字不提,更没有医务人员将积极合理的采取措施尽可能的防范这些意外发生的承诺。容易造成患者或者家属签知情同意书时除了忧虑和恐惧,还有狐疑,心中充斥着对医务人员的不信任,甚至认为医务人员这样做是在有意推脱责任。

四、医生改变手术方式时知情同意法律责任分析:

手术中改变手术方式没有签订新的知情同意书的情况时有发生,一旦发生医疗纠纷,常常成为患者和家属攻击的重点,审判人员和鉴定人员经常也会就此认定医疗机构的行为存在过错。然而,临床医学的专业复杂性决定了不经过细致的分析和深入的思考无法厘清其中的因果关系。笔者认为,改变手术方式时知情同意的法律责任不能一概而论,至少应当从以下四个方面进行分析之后才能确定:

1、是否扩大了手术范围:    

改变手术方案从手术范围的角度来说包括两种情况:一种是没有扩大手术范围而是缩小了手术范围,比如手术中发现原来预计需要切除的器官或组织不必进行切除而未予切除;一种是扩大了手术范围,手术中发现病情较预先判断的广泛或者严重,需要扩大手术范围。其中第一种情况下没有再次履行知情告知手续不应视为侵犯了患者的知情同意权,这是因为原先告知的内容中已经包含了实际手术应告知的全部内容。第二种情况虽然侵犯了患者的知情同意权,但是是否应当承担赔偿责任还应当考虑其他因素,比如是否属于紧急避险的情形、是否有利于患者的健康、是否发生了不合理的损害。需要注意的是手术名称变更并不必然意味着手术方案的变化,有时同一种手术可能有几个手术名称,不同的医生依个人习惯书写的手术名称并不完全相同,对于不熟悉医疗活动的患者以及审判人员来说可能会误以为是改变了手术方式。

2、是否属于紧急避险的情形:

紧急情况下,需要争分夺秒进行手术,详细的告知和解释手术情况只能延误手术时机,严重危及到患者的生命健康。但是不告知即可进行手术必须符合法律的规定(法定授权)才行,遗憾的是我们的法律并没有这方面的明确规定,这对于医生来说无疑具有巨大的法律风险。事实上,尽管没有明确的法定授权(注:《执业医师法》只规定的医生有紧急抢救义务却没有规定医生有未经患者或家属同意可以采取一切符合诊疗原则的措施进行紧急抢救的权利),我们仍然能够找到类似的法律依据来支持医生可以不经告知而立即采取措施,这个依据就是《民法通则》规定的紧急避险责任。该法第一百二十九条规定“因紧急避险造成损害的,由引起险情发生的人承担民事责任。如果危险是由自然原因引起的,紧急避险人不承担民事责任或者承担适当的民事责任。因紧急避险采取措施不当或者超过必要的限度,造成不应有的损害的,紧急避险人应当承担适当的民事责任”。由此可见,医生紧急情况下根据情况改变手术方案进行手术符合紧急避险的法律规定,只要改变手术符合医疗原则且取得了良好的效果即不需要承担任何法律责任。只有手术方式不当或者造成了不应有的损害时才需承担适当的民事责任。但是,在符合紧急避险的情况下仍然要分析险情是由于什么原因造成的,如果是患者自身的病情所致,医生改变手术方案措施得当即使没有取得预期的良好效果也应当由患者本人承担不利的后果;如果险情是医生在手术过程中的失误造成的,即使改变手术方式得当并且取得了良好的效果,医生仍然需要承担因手术失误造成患者手术范围扩大的民事责任,只是不需要承担未进行知情告知的侵权责任。

3、是否对患者造成了不合理的损害结果:

众所周知,手术本身即带有一定的侵害性,手术中的轻微失误也是难以完全避免的。因此,如果手术过程中发生了轻微的失误通过及时采取补救措施,术后并也未发生不合理的损害结果,从医疗技术角度来看手术就是成功的。棘手的问题是修补误伤的手术如何签订知情同意书?如果如实告知家属,医务人员可能会担心万一家属不同意怎么办?补救性的手术将无法进行。如果不告知家属又侵犯了患者的知情同意权。处在两难选择中的医务人员可能会采取第三种方法,那就是隐瞒真实情况手术记录中不如实记载,采取瞒天过海之计逃避责任。这是因为如实记载反而有可能被追究侵权责任。类似情况会诱发道德风险,甚至会鼓励医务人员在发生了严重的手术失误后病历造假。

为了消除上述弊端,应当根据手术完毕后患者是否发生不合理的损害结果来确定医疗机构是否应当承担侵权责任以及承担何种程度的侵权责任。如果患者未发生不合理的损害结果,医疗机构就不必担赔偿责任。

4、是否有利于患者的生命和健康:

实施手术的目的就是为了挽救患者的生命或者恢复患者的健康,在符合这个目的的前提下,即使改变手术方式扩大了手术范围,切除了事先没有告知的病变组织和器官,手术的结果是患者受益。在这种情况下,患者在医务人员的侵犯知情同意权的行为中收获了利益,如果就此判令医疗机构承担全部的赔偿责任即是对医疗机构不公平也造成患者获得了双重利益,患者没有损失却获得了利益,不符合民法精神。因此,在确定医疗机构承担侵权责任时应当坚持损益相抵的原则,以患者获得的利益减轻医疗机构的赔偿责任。判令医疗机构赔偿患者是因为其侵犯了患者的知情同意权,减轻其赔偿责任是因为患者在该医疗行为中获益,改变手术方式本身符合患者的利益。

五、对知情同意制度的几点建议:

1、坚持患者的知情同意权优先于其授权的近亲属的知情同意权:

患者的知情同意权是法定的权利,近亲属(无民事行为能力和限制民事行为能力的法定代理人除外)的知情同意权是派生的权利,是因患者的授权而产生。当患者授权的近亲属知情不同意,并且该知情不同意明显有悖于患者的利益时如果患者本人能够做出意思表示,应当征求患者本人的意见而不是以近亲属的意见为准。只有在患者无法表达知情同意或对其如实告知会产生不良后果等情况下,其授权的近亲属的知情同意才能代替患者的知情同意。否则患者本人或者患者的其他亲属有权追究医疗机构履行知情同意义务时存有瑕疵的民事责任。  

2、坚持患者的生命健康权高于患者和近亲属的知情同意权:

患者的生命健康权是患者最重要的权利,为了实现这个目的,现行的知情同意书中应当增添发生危及患者生命健康的特殊情况下医疗行为如何进行的补充条款。否则一旦患者陷入昏迷、神志不清,近亲属又知情不同意、拒不签字时,将会导致医务人员和患者亲属出现僵持、患者被耽搁的局面。在这种情况下法律应当允许医务人员实施特殊的医疗干预权,限制近亲属的知情同意权,维护患者的利益。

2010年12月发生在暨南大学附属第一医院的一起案例完美的诠释了患者的生命健康权高于患者和近亲属的知情同意权汕头籍产妇杨某因子宫内大出血入院,医生诊断后称需即刻进行剖宫手术,如果不及时手术,将危及产妇和胎儿的生命。但产妇却迟迟不肯手术,理由是担心剖宫产出生的不是男孩,影响今后的再次生育。双方“拉锯战”近两个小时,在孕妇仍不同意情况下医院果断和家属签字进行手术,保住了产妇性命。

笔者为当事医院的果断表示钦佩,该医院的行为避免了三年前李丽云式悲剧的再次发生。然而,该医院也承担了巨大的法律风险,他们的行为挑战了现行的知情同意法律制度,但是毫无疑问,他们的行为是有巨大价值的,他们用自己的行为解释了患者的生命健康权高于患者和近亲属的知情同意权。笔者认为:我们的法律应当旗帜鲜明的提出患者的生命健康权高于患者和近亲属的知情同意权。

对于昏迷或其他不能正确表达自己意志的患者,医务人员在向亲属履行知情同意手续时,如果发现该亲属身份可疑,有义务要求其出示身份证明,并且要求其出具与患者系亲属关系的书面声明,防止例如交通事故的肇事方冒充伤者亲属做出不利于患者利益的行为。

3、应当允许术前的知情同意书中增加紧急情况下可变更手术方式的告知内容:

为了有利于在手术过程中发生了紧急情况下能够及时采取合理措施,术前的知情同意书应当允许增加紧急情况下可变更手术方式的告知内容,约定:为了我(患者)的利益,我授权医务人员在紧急情况下可以采取其认为的最恰当合理的医疗措施为我实施手术,包括改变手术方式。而不必在手术过程中另外签订新的知情同意书。

4、应当建立知情同意操作指引或者规范:

为了指导医务人员正确履行知情同意手续,预防医患纠纷、并且有利于医患纠纷发生后合理判断医务人员在履行知情告知义务时是否存有瑕疵,应当建立统一的知情同意操作指引或者规范,而不是由每家医院自己总结经验。虽然中国医学伦理学曾出台《履行知情同意原则的指导意见》,但是该《意见》效力太低,指引作用不强,而且不够严谨和规范,无法起到应有的作用。建议从法律的层面制定权威性的指引或者规范。

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